Anvisa recebe pedido de liberação do Instituto Butantan para o uso emergencial da Coronavac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira, 8, o pedido de autorização temporária para uso emergencial e em caráter experimental da Coronavac, a agência reguladora estima um prazo de até 10 dias para avaliar a solicitação. Trata-se do primeiro pedido de uso de uma vacina contra covid-19 feito no Brasil, enviado pelo Instituto Butantan, que conduz os estudos brasileiros sobre o vírus com o apoio da empresa chinesa Sinovac.

O Instituto afirma que a Coronavac tem eficácia de 78% para evitar casos leves do novo Coronavírus e 100% para quadros moderados e graves. No entanto, muitos detalhes do estudo, como o intervalo de confiança e os índices de eficácia por faixa etária, ainda não foram divulgados. Segundo o Butantan, esses relatórios serão apresentados assim que a Anvisa concluir a análise do pedido para uso emergencial.

No Brasil os testes foram realizados com a participação de 12.476 voluntários, todos profissionais de saúde, em 16 centros de pesquisa no País. Em nota, a Anvisa afirma que usará as primeiras 24 horas de análise para “fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis”. “Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório.”

A autorização para uso emergencial pode ser concedida antes do fim dos estudos de desenvolvimento de uma vacina e possibilita imunizar grupos restritos, prioritariamente no SUS. A agência disse que usará informações já fornecidas pelo Butantan sobre as três fases de estudo de desenvolvimento da Coronavac. “A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar. Envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção”, declara a Anvisa. O resultado da análise será divulgado em transmissão ao vivo, disse o órgão.